Prix de RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécableChlorhydrate de ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

RANITIDINE EG contient une substance active appelée ranitidine, un médicament de la classe des antagonistes des récepteurs H₂ à l'histamine. La ranitidine réduit la sécrétion d'acide par l'estomac afin de soulager les brûlures et l'irritation de la muqueuse gastro-intestinale et de favoriser la cicatrisation et la prévention des ulcères.

RANITIDINE EG est utilisé pour traiter

• les ulcères de la paroi de la première partie de l'intestin grêle (ulcère duodénal) ;
• les ulcères gastriques non causés par un cancer (ulcère gastrique bénin) ;
• un trouble spécifique qui entraîne une hypersécrétion acide de l'estomac (syndrome de Zollinger-Ellison) ;

·l'inflammation causée par les remontées acides de l'estomac vers la gorge (reflux gastro-œsophagien).

RANITIDINE EG est également utilisé pour prévenir la récidive des ulcères gastriques bénins (non liés à un cancer) ou duodénaux après leur cicatrisation.

Enfants âgés de 3 à 18 ans

• Traitement à court terme des ulcères gastriques ou du duodénum (partie de l'intestin grêle dans laquelle se déverse le contenu de l'estomac)

·Soulagement des symptômes causés par la présence d'acidité dans l'œsophage ou par un excès d'acidité dans l'estomac. Ces troubles peuvent provoquer des douleurs ou une gêne parfois appelés « reflux gastro-œsophagien », « indigestion », « dyspepsie » ou « brûlures d'estomac » (pyrosis)

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des affections gastro-intestinales mineures, telles que le syndrome de l'intestin irritable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable

• Si vous êtes allergique au chlorhydrate de ranitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous présentez ou avez présenté une maladie métabolique touchant la peau ou le système nerveux (porphyrie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RANITIDINE EG si vous avez ou avez eu une maladie ou une affection, en particulier parmi les suivantes :

·Cancer : le traitement par RANITIDINE EG est susceptible de masquer les symptômes du cancer gastrique, qui doit donc être exclu avant de débuter le traitement.

· Helicobacter pylori : ces bactéries peuvent provoquer des ulcères gastriques et doivent donc être éliminées par des antibiotiques et d'autres agents avant le début du traitement par RANITIDINE EG.

·Altération de la fonction rénale : il est peut-être nécessaire de réduire votre dose (voir rubrique 3 « Comment prendre RANITIDINE EG »).

·Si vous souffrez ou avez souffert de porphyrie, une maladie du sang rare (excès d'un pigment appelé porphyrine qui peut colorer l'urine).

· Si vous avez plus de 65 ans

· Si vous avez une affection pulmonaire

· Si vous êtes diabétique

· Si vous présentez un trouble du système immunitaire

· Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'ibuprofène ou l'aspirine, en particulier si vous êtes âgé(e)

Autres médicaments et RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La ranitidine est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments et/ou de modifier leur concentration dans l'organisme.

Si vous êtes sous traitement par un des médicaments suivants, votre médecin prescrira des analyses de sang pendant votre traitement par RANITIDINE EG afin d'adapter la posologie si nécessaire :

·théophylline (utilisée pour traiter les affections des voies respiratoires, telles que l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive)

·procaïnamide et acécaïnide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

·médicaments influencés par l'acidité gastrique, par ex. kétoconazole et itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques) et atazanavir ou délaviridine (utilisés pour traiter le SIDA)

·glipizide (traitement antidiabétique)

·triazolam, midazolam (utilisés pour traiter l'anxiété)

·géfitinib (chimiothérapie)

·anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang, par ex. la warfarine).

Les anti-acides (qui neutralisent l'acidité gastrique) et le sucralfate (utilisé pour traiter les ulcères de l'intestin grêle) peuvent réduire l'absorption de la ranitidine. C'est pourquoi vous devez prendre RANITIDINE EG 2 heures avant ces médicaments.

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La ranitidine peut augmenter les effets de l'alcool, ainsi que son taux dans le sang.

Vous pouvez prendre RANITIDINE EG au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Grossesse

RANITIDINE EG ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité. Parlez-en avec votre médecin.

Allaitement

La substance active (ranitidine) est excrétée dans le lait maternel à des concentrations élevées. On ignore les conséquences pour le nourrisson. C'est pourquoi, par mesure de précaution, vous ne devez pas prendre RANITIDINE EG si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La substance active (ranitidine) peut causer des effets indésirables susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Il s'agit par exemple de maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, confusion, agitation et de possibles hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez ces effets indésirables.

RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de boisson, au cours ou en dehors des repas.

La dose recommandée est de…

Adultes

Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins

Prenez 300 mg de ranitidine une fois par jour, après votre dîner ou au coucher.

Il est également possible de prendre 150 mg de ranitidine deux fois par jour (matin et soir).

Vous devez prendre RANITIDINE EG pendant 4 semaines. Si votre ulcère n'est pas totalement guéri après cette période, vous pouvez poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires, en respectant la même dose. Demandez conseil à votre médecin.

Prévention des récidives d'ulcère

Si vous avez des antécédents de récidive d'ulcère contre lequel un traitement à court terme par la ranitidine a été efficace, vous pouvez poursuivre le traitement afin de prévenir la récidive de l'ulcère.

La posologie du traitement préventif est de 150 mg de ranitidine une fois par jour au coucher, pendant une durée maximale de 12 mois.

Votre médecin doit surveiller régulièrement votre santé (des endoscopies peuvent être réalisées). Demandez conseil à votre médecin.

Inflammation de l’œsophage due à la régurgitation du contenu de l’estomac (œsophagite de reflux)

Prenez 300 mg de ranitidine une fois par jour, après votre dîner ou au coucher.

Il est également possible de prendre 150 mg de ranitidine deux fois par jour (matin et soir).

Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 600 mg de ranitidine par jour (150 mg de ranitidine 4 fois par jour).

En règle générale, la durée du traitement est de 8 semaines au maximum, mais elle peut être prolongée jusqu'à 12 semaines si nécessaire.

Syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie dans laquelle l’estomac produit trop d’acide)

Le traitement doit commencer par 150 mg de ranitidine trois fois par jour (450 mg de ranitidine par jour).

Si besoin, la dose peut être augmentée jusqu'à 600-900 mg de ranitidine par jour.

Patients âgés

Il peut être nécessaire de diminuer la dose chez les patients âgés, en cas d'insuffisance rénale par exemple. Demandez conseil à votre médecin.

Utilisation chez les enfants âgés de 3 à 11 ans et ceux de plus de 30 kg :

S'il prescrit le traitement à un enfant, votre médecin définira la dose adaptée en fonction du poids de l'enfant

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux :

• 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant quatre semaines.

·Cette dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg/kg, deux fois par jour, la dose maximale étant de 300 mg par jour. Un intervalle d'environ 12 heures doit être respecté entre deux prises. La durée du traitement des ulcères gastriques ou duodénaux peut être prolongée jusqu'à 8 semaines au maximum.

Traitement du reflux gastro-œsophagien :

·2,5 mg à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, la dose maximale étant de 600 mg par jour.

Il est important que votre enfant prenne le médicament pendant toute la durée du traitement prescrit.

Les comprimés pelliculés peuvent être dissous dans un verre d'eau ou écrasés pour faciliter leur prise.

Patients présentant une insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite en fonction des valeurs de la clairance de la créatinine :

Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min : 150 mg de ranitidine par jour

Clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min : 300 mg de ranitidine par jour.

Les valeurs de créatininémie (concentration de créatinine dans le sang) sont indicatives et ne reflètent pas le même degré d'insuffisance chez tous les patients, en particulier lorsque ces derniers sont âgés. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne vous inquiétez pas. Sautez simplement cette dose et prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable

N'arrêtez pas le traitement par RANITIDINE EG sans avis médical. Vous pourriez aggraver votre affection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont évalués en fonction des fréquences suivantes :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• modifications de la numération sanguine, telles qu'une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) et/ou une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), généralement réversibles
• maux de tête (sévères)
• fatigue
• sensations vertigineuses
• symptômes gastro-intestinaux, qui s'améliorent le plus souvent au cours du traitement, tels que :

odouleurs abdominales

odiarrhée

oconstipation

onausées

• élévation temporaire des enzymes hépatiques

·éruption cutanée

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réactions allergiques aiguës (hypersensibilité), survenant parfois après l'administration d'une seule dose :

oaugmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie)

ourticaire

ofièvre

ofaible pression artérielle (hypotension)

ogonflement de la peau et des muqueuses, en particulier du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (angiœdème)

odifficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme, laryngospasme)

odouleur thoracique

oinflammation aiguë du pancréas (pancréatite)

oréaction allergique pouvant mettre la vie en danger avec des symptômes tels que rougeur cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, rythme cardiaque anormal, faible pression artérielle et évanouissement (choc anaphylactique)

• inflammation du foie (hépatite) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil causée par des problèmes hépatiques ou sanguins), qui se normalise généralement après l'arrêt du traitement
• affection cutanée accompagnée de tâches rouge-rose qui démangent (érythème polymorphe)
• démangeaisons (prurit)
• douleurs articulaires (arthralgie)
• douleurs musculaires (myalgie)

·élévation du taux sanguin de créatinine (généralement légère, le taux revenant à la normale au cours du traitement)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• nombre extrêmement faible de globules blancs (agranulocytose) ou de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie), parfois associé à une défaillance de la moelle osseuse. Ces affections rendent les patients plus sensibles aux maladies infectieuses, saignements et hématomes (« bleus »).
• troubles mentaux suivants, le plus souvent observés chez les patients âgés ou gravement malades, se résolvant spontanément à l'arrêt du traitement :

osensation de confusion

oagitation

ovoir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)

odépression

• troubles moteurs involontaires réversibles
• vision floue réversible
• battements du cœur irréguliers (arythmies), par ex. rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou ralenti (bradycardie), ou modification de l'ECG (bloc auriculo-ventriculaire)
• inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée
• inflammation du pancréas, qui entraîne des douleurs dorsales et abdominales sévères
• perte des cheveux (alopécie)
• inflammation des reins (néphrite interstitielle)
• développement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie) et écoulement laiteux des seins (galactorrhée)

·troubles de fonction sexuelle (perte de libido, troubles de l'érection).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·essoufflement ou besoin impérieux de respirer profondément (dyspnée)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable

·La substance active est :

Ranitidine (sous forme de chlorhydrate)................................................................................. 300 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Macrogol 3350, hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.

Qu’est-ce que RANITIDINE EG 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs, en forme de gélule, biconvexes, comportant la mention « 300 » gravée sur une face et comportant une barre de sécabilité sur l’autre face.

RANITIDINE EG est conditionné sous films thermosoudés (film polyamide/aluminium/PVC sur une face et film aluminium sur l'autre).

Boîtes contenant 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 500 (conditionnement hospitalier) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VIBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).